รายละเอียดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
2395 เล่ม 18-2565
การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 18 : คุณลักษณะทางเคมีของวัสดุเครื่องมือแพทย์ที่ใช้ทำภายใต้วิธีการจัดการความเสี่ยง
Biological evaluation of medical devices Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process
มอก. มาตรฐานทั่วไป
30 มีนาคม 2566
ISO 10993-18:2020
ประกาศและงานทั่วไป
139
พิเศษ 282 ง
1 ธันวาคม 2565
6807
9 กันยายน 2565
ยกเลิก มอก.2395 เล่ม 18-2551 และกำหนด มอก.2395 เล่ม 18-2565 ตามประกาศฉบับที่ 6807
มาตรฐานฉบับนี้กำหนดกรอบการทำงานเพื่อชี้บ่ง และหากจำเป็น การหาปริมาณของส่วนประกอบของเครื่องมือแพทย์ ซึ่งช่วยให้สามารถชี้บ่งอันตรายทางชีวภาพ การประมาณค่า และการควบคุมความเสี่ยงทางชีวภาพจากส่วนประกอบของวัสดุที่ใช้ทำ โดยใช้วิธีการโดยทั่วไปแบบขั้นบันไดในการจำแนกคุณลักษณะทางเคมีซึ่ง ครอบคลุมถึงสิ่งต่อไปนี้อย่างหนึ่งอย่างใด
- การชี้บ่งวัสดุก่อสร้าง (การกำหนดค่าเครื่องมือแพทย์)
- การกำหนดคุณลักษณะของวัสดุก่อสร้างโดยการชี้บ่งและการหาปริมาณของส่วนประกอบทางเคมี (ส่วนประกอบของวัสดุ)
- การกำหนดคุณลักษณะของเครื่องมือแพทย์สำหรับสารเคมีที่นำมาใช้ในระหว่างการผลิต (เช่น สารปล่อยเชื้อรา, สารปนเปื้อนในกระบวนการ, สารตกค้างจากการฆ่าเชื้อ)
- การประมาณค่า (โดยใช้สภาวะการสกัดในห้องปฏิบัติการ) ที่อาจก่อให้เกิดของเครื่องมือแพทย์ หรือวัสดุสำหรับการก่อสร้าง , เพื่อปล่อยสารเคมีภายใต้สภาวะการใช้งานทางคลินิก (ความสามารถในการถูกสกัดออกมาของเนื้อวัสดุ)
- การตรวจวัดสารเคมีที่ปล่อยออกจากเครื่องมือแพทย์ภายใต้สภาวะการใช้งานทางคลินิก (ความสามารถในการหลุดลอกออกมาของเนื้อวัสดุ)
This standard specifies a framework for the identification, and if necessary, quantification of constituents of a medical device, allowing the identification of biological hazards and the estimation and control of biological risks from material constituents, using a generally stepwise approach to the chemical characterization which can include one or more of the following:
- the identification of its materials of construction (medical device configuration)
- the characterization of the materials of construction via the identification and quantification of their chemical constituents (material composition)
- the characterization of the medical device for chemical substances that were introduced during manufacturing (e.g. mould release agents, process contaminants, sterilization residues)
- the estimation (using laboratory extraction conditions) of the potential of the medical device, or its materials of construction, to release chemical substances under clinical use conditions (extractables)
- the measurement of chemical substances released from a medical device under its clinical conditions of use (leachables).