รายละเอียดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
2395 เล่ม 2-2567
การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 2 ข้อกำหนดสวัสดิภาพของสัตว์
BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES - PART 2: ANIMAL WELFARE REQUIREMENTS
มอก. มาตรฐานทั่วไป
24 มกราคม 2568
ISO 10993-2:2022
ประกาศและงานทั่วไป
141
พิเศษ 268 ง
26 กันยายน 2567
19 กรกฏาคม 2567
ยกเลิก มอก.2395 เล่ม 2-2551 และประกาศ มอก.2395 เล่ม 2-2567 ขึ้นใหม่
ให้มีผลเมื่อพ้นกำหนด 120 วัน นับตั้งแต่ประกาศในราชกิจจานุเบกษา (26 ก.ย. 2567)
(**มอก.2395 เล่ม 2-2567 มีผลใช้งานตั้งแต่วันที่ 24 ม.ค. 2568 เป็นต้นไป)
- กำหนดข้อกำหนดขั้นต่ำเพื่อให้มั่นใจและแสดงให้เห็นการจัดเตรียม
ที่เหมาะสมเพื่อสวัสดิภาพของสัตว์ที่ใช้ในการทดสอบที่ใช้สัตว์เพื่อ
การประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของวัสดุที่ใช้ในเครื่องมือแพทย์
มีเป้าหมายที่จะให้ข้อมูลแก่ผู้ที่ได้รับมอบหมาย ผู้ออกแบบการทดสอบ
และผู้ดำเนินการการทดสอบหรือผู้ประเมินข้อมูลจากการทดสอบที่ใช้สัตว์เพื่อการประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของวัสดุที่นำมาใช้ในเครื่องมือแพทย์ หรือเครื่องมือแพทย์
- แนะนำและเสนอแนวทาง วัตถุประสงค์เพื่อกระตุ้นการลดจำนวนทั้งหมดของ
สัตว์ที่ใช้ การปรับปรุงวิธีการทดสอบเพื่อลดหรือขจัดความเจ็บปวดหรือความเครียดในสัตว์ และการแทนที่ของการทดสอบที่ใช้สัตว์ด้วยวิธีการ
ทางวิทยาศาสตร์ที่ถูกต้อง และไม่ต้องใช้การทดสอบที่ใช้สัตว์
- ใช้กับการทดสอบที่ทดสอบกับสัตว์มีกระดูกสันหลัง (vertebrate animals)
ที่มีชีวิตนอกเหนือจากมนุษย์เพื่อกำหนดความเข้ากันได้ทางชีวภาพของวัสดุหรือเครื่องมือแพทย์
- ไม่ใช้กับการทดสอบที่ทดสอบกับสัตว์ไม่มีกระดูกสันหลังหรือรูปแบบ
ทางชีวภาพต่ำกว่า (ข้อกำหนดนี้ไม่รวมถึงข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับพันธุ์ แหล่งที่มา สถานภาพทางสุขภาพ และการดูแลรักษาและการพักอาศัย)
ไม่ใช้กับการทดสอบที่ทดสอบกับเนื้อเยื่อและอวัยวะที่แยกออกจากสัตว์
มีกระดูกสันหลังที่ถูกทำให้ตายแล้วนำมาทดสอบ