รายละเอียดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
3420-2565
ท่อเข็มเหล็กกล้าไร้สนิมสำหรับการผลิตเครื่องมือแพทย์ - ข้อกำหนดและวิธีทดสอบ
STAINLESS STEEL NEEDLE TUBING FOR THE MANUFACTURE OF MEDICAL DEVICES - REQUIREMENTS AND TEST METHODS
มอก. มาตรฐานทั่วไป
25 เมษายน 2566
ISO 9626:2016
ประกาศและงานทั่วไป
140
พิเศษ 96 ง
25 เมษายน 2566
6888
26 ธันวาคม 2565
- ใช้กับท่อเข็มเหล็กกล้าไร้สนิมแบบแข็งไม่ยืดหยุ่นที่เหมาะสำหรับใช้ในการผลิตเข็มฉีดยาผ่านใต้ผิวหนังและเครื่องมือแพทย์อื่น ๆ สำหรับการใช้งานกับมนุษย์เป็นหลัก
- ให้ข้อกำหนดและวิธีทดสอบสำหรับท่อเข็มที่ผลิตขึ้นสำหรับเข็มฉีดยาซึ่งเป็นส่วนประกอบที่ใช้ในเครื่องมือแพทย์ วิธีทดสอบสมรรถนะเพิ่มเติมของลักษณะของท่อเข็มอาจจำเป็นเมื่อใช้เป็นส่วนประกอบของเครื่องมือแพทย์ที่พร้อมใช้งาน
- กำหนดคุณลักษณะของมิติและคุณสมบัติทางกลของท่อเข็มเหล็กกล้าขนาดระบุ 3.4 mm (10 Gauge) ถึง 0.18 mm (34 Gauge)
- ใช้ไม่ได้กับท่อเข็มเหล็กกล้าไร้สนิมแบบอ่อนยืดหยุ่นได้เพราะมีคุณสมบัติทางกลแตกต่างจากที่กำหนดไว้สำหรับท่อเข็มเหล็กกล้าไร้สนิมแบบแข็งไม่ยืดหยุ่นในมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ อย่างไรก็ตาม ขอแนะนำให้ผู้ผลิตและผู้ซื้อท่อเข็มเหล็กกล้าไร้สนิมแบบอ่อนยืดหยุ่นได้ใช้ข้อกำหนด
ด้านมิติที่กำหนดไว้ในมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้
- รายละเอียดให้เป็นไปตาม ISO 9626:2016 ข้อ 1.
ISO 9626:2016 applies to rigid stainless steel needle tubing suitable for use in the manufacture of hypodermic needles and other medical devices primarily for human use.
It provides requirements and test methods for the tubes manufactured for needles as component used in medical devices. Additional performance testing on the tube aspect may be required when the component is incorporated in the ready-to-use device.
It specifies the dimensions and mechanical properties of steel tubing of designated metric sizes 3,4 mm (10 Gauge) to 0,18 mm (34 Gauge).
It does not apply to flexible stainless steel tubing because the mechanical properties differ from those specified for rigid tubing in ISO 9626:2016. However, manufacturers and purchasers of flexible tubing are encouraged to adopt the dimensional specifications given in ISO 9626:2016.