รายละเอียดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
2395 เล่ม 19-2566
การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 19 คุณลักษณะทางเคมีกายภาพ สัณฐานวิทยา และเฉพาะส่วนของวัสดุ
BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES - PART 19 : PHYSICO-CHEMICAL, MORPHOLOGICAL AND TOPOGRAPHICAL CHARACTERIZATION OF MATERIALS
มอก. มาตรฐานทั่วไป
12 มิถุนายน 2566
ISO/TS 10993-19:2020
ประกาศและงานทั่วไป
140
พิเศษ 136 ง
12 มิถุนายน 2566
7077
16 มีนาคม 2566
- กำหนดการรวบรวมพารามิเตอร์และวิธีทดสอบที่เป็นประโยชน์สำหรับการชี้บ่งและประเมินสมบัติทางกายภาพ เช่น สมบัติของวัสดุ (PMT) ทางเคมีกายภาพ สัณฐานวิทยา และเฉพาะส่วน ในเครื่องมือแพทย์สำเร็จรูป การประเมินดังกล่าวจำกัดเฉพาะสมบัติที่เกี่ยวข้องกับการประเมินทางชีวภาพและวัตถุประสงค์การใช้งานเครื่องมือแพทย์ (การใช้งานทางคลินิกและระยะเวลาในการใช้งาน) แม้ว่าสมบัติดังกล่าวจะทับซ้อนกับประสิทธิผลทางคลินิก
- ไม่ได้กล่าวถึงการชี้บ่ง หรือการหาปริมาณของสารที่สลายหรือการประเมินคุณสมบัติเคมีกายภาพของวัสดุที่สลายซึ่งครอบคลุมอยู่ใน มอก. 2395 เล่ม 9 มอก. 2395 เล่ม 13 มอก. 2395 เล่ม 14 และมอก. 2395 เล่ม 15
- คุณลักษณะทางเคมีของวัสดุครอบคลุมโดย มอก. 2395 เล่ม 18
- อนุกรม มอก. 2395 ใช้ไม่ได้เมื่อวัสดุหรืออุปกรณ์ไม่ได้สัมผัสกับร่างกายโดยตรงหรือโดยอ้อม
This document provides a compilation of parameters and test methods that can be useful for the identification and evaluation of the physical, i.e. physico‑chemical, morphological and topographical (PMT) properties of materials in finished medical devices. Such an assessment is limited to those properties that are relevant to biological evaluation and the medical device's intended use (clinical application and duration of use) even if such properties overlap with clinical effectiveness.
This document does neither address the identification or quantification of degradation products nor the evaluation of the physico-chemical properties of the degraded materials, which are covered in ISO 10993‑9, ISO 10993‑13, ISO 10993‑14 and ISO 10993‑15.
Chemical characterization of materials is covered by ISO 10993‑18.
The ISO 10993 series is not applicable when the material or device is not in contact with the body directly or indirectly.