รายละเอียดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
2395 เล่ม 20-2566
การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 20 หลักการและวิธีสำหรับการทดสอบความเป็นพิษวิทยาต่อระบบภูมิคุ้มกันของเครื่องมือแพทย์
BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES - PART 20: PRINCIPLES AND METHODS FOR IMMUNOTOXICOLOGY TESTING OF MEDICAL DEVICES
มอก. มาตรฐานทั่วไป
12 มิถุนายน 2566
ISO/TS 10993-20:2006
ประกาศและงานทั่วไป
140
พิเศษ 136 ง
12 มิถุนายน 2566
7078
16 มีนาคม 2566
- แสดงภาพรวมของพิษวิทยาต่อระบบภูมิคุ้มกันโดยอ้างอิงถึงความเป็นพิษต่อระบบภูมิคุ้มกันที่อาจเกิดขึ้นของเครื่องมือแพทย์โดยเฉพาะ มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ ให้คำแนะนำเกี่ยวกับวิธีทดสอบความเป็นพิษต่อระบบภูมิคุ้มกันของเครื่องมือแพทย์ประเภทต่าง ๆ
- อ้างอิงจากสิ่งพิมพ์หลายฉบับที่นักพิษวิทยาต่อระบบภูมิคุ้มกันกลุ่มต่าง ๆ เขียนขึ้น ในช่วงสองสามทศวรรษที่ผ่านมาซึ่งมีการพัฒนาของพิษวิทยาต่อระบบภูมิคุ้มกันเป็นสิ่งที่แยกจากกันภายในพิษวิทยา
- สถานะความรู้ในปัจจุบันเกี่ยวกับความเป็นพิษต่อระบบภูมิคุ้มกันได้อธิบายไว้ใน Annex A บทสรุปของประสบการณ์ทางคลินิกจนถึงปัจจุบันเกี่ยวกับพิษวิทยาที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์อยู่ใน Annex B
หมายเหตุ ดูเอกสารอ้างอิงทางบรรณานุกรม
ISO/TS 10993-20:2006 presents an overview of immunotoxicology with particular reference to the potential immunotoxicity of medical devices. It gives guidance on methods for testing for immunotoxicity of various types of medical devices.
ISO/TS 10993-20:2006 is based on several publications written by various groups of immunotoxicologists over the last few decades in which the development of immunotoxicology as a separate entity within toxicology took place.