รายละเอียดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
2395 เล่ม 17-2567
การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 17 การประเมินความเสี่ยงทางพิษวิทยาของส่วนประกอบ ของเครื่องมือแพทย์
BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES - PART 17: TOXICOLOGICAL RISK ASSESSMENT OF MEDICAL DEVICE CONSTITUENTS
มอก. มาตรฐานทั่วไป
24 มกราคม 2568
ISO 10993-17:2023
ประกาศและงานทั่วไป
141
พิเศษ 268 ง หน้า 20
26 กันยายน 2567
19 กรกฏาคม 2567
ยกเลิก มอก.2395 เล่ม 17-2551 และประกาศ มอก.2395 เล่ม 17-2567 ขึ้นใหม่
ให้มีผลเมื่อพ้นกำหนด 120 วัน นับตั้งแต่ประกาศในราชกิจจานุเบกษา (26 ก.ย. 2567)
(**มอก.2395 เล่ม 17-2567 มีผลใช้งานตั้งแต่วันที่ 24 ม.ค. 2568 เป็นต้นไป)
- กำหนดกระบวนการและข้อกำหนดสำหรับการประเมินความเสี่ยง
ทางพิษวิทยาของส่วนประกอบในเครื่องมือแพทย์ กำหนดวิธีและเกณฑ์ที่ใช้ในการประเมินอันตรายที่เกิดจากการสัมผัสส่วนประกอบในเครื่องมือแพทย์ การประเมินความเสี่ยงทางพิษวิทยานี้เป็นส่วนหนึ่งของการประเมิน
ทางชีวภาพของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ดังอธิบายรายละเอียดไว้ใน
มอก. 2395 เล่ม 1
- กระบวนการที่กำหนดในมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ ใช้ร่วมกับข้อมูลลักษณะทางเคมีตามมอก. 2395 เล่ม 18 ในการประเมินความเสี่ยง
ทางพิษวิทยาต้องพิจารณาองค์ประกอบทางเคมี หรือข้อมูลทางเคมีวิเคราะห์
(เช่น ข้อมูลการสกัด หรือข้อมูลความสามารถในการหลุดลอกออกมาของ
เนื้อวัสดุ) เพื่อชี้บ่งความเสี่ยงทางพิษวิทยาของเครื่องมือแพทย์แม้ว่า
ความเสี่ยงนั้นจะมีเพียงเล็กน้อยหรือเป็นความเสี่ยงที่ยอมรับได้
- กระบวนการที่อธิบายในมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ ไม่มีวัตถุประสงค์ที่จะใช้ในสถานการณ์ที่ความเสี่ยงทางพิษวิทยาที่ประเมินด้วยวิธีอื่นแล้ว เช่น:
— องค์ประกอบ กลุ่มขององค์ประกอบที่ไม่มีความเสี่ยง หรือองค์ประกอบทางเคมียกเว้นการประเมินที่ได้ระบุไว้ หรือสกัดได้จากเครื่องมือแพทย์ ในปริมาณที่แสดงให้เห็นได้ว่าผู้ป่วยได้รับสัมผัสต่ำกว่าเกณฑ์ที่กำหนด
ในรายงานพื้นฐานทางพิษวิทยา (ดูข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องใน
มอก. 2395 เล่ม 18 Annex E และ ISO/TS 21726);
— เครื่องมือแพทย์ใหม่หรือที่ได้รับการปรับแต่ง ซึ่งมีความสมมูลย์ทางเคมี หรือทางชีวภาพเป็นที่ยอมรับด้วยเครื่องมือแพทย์ที่ตรวจสอบ
ความเหมาะสมทางชีวภาพหรือใช้งานในทางคลินิกแล้ว (ดูข้อกำหนด
ที่เกี่ยวข้องใน มอก. 2395 เล่ม 18 Annex C)
- กระบวนการที่อธิบายในมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ ไม่ใช้กับ:
— ส่วนประกอบของเครื่องมือแพทย์ที่ไม่สัมผัสกับร่างกาย (เช่น การวินิจฉัยในตัวอย่างภายนอกร่างกาย);
— ความเสี่ยงทางชีวภาพที่เกี่ยวข้องกับการกระทำทางกายภาพของเครื่องมือแพทย์กับร่างกาย (คือ การปรับใช้แรงกดทางกล พลังงาน
หรือลักษณะทางพื้นผิว เป็นต้น) ที่การสัมผัสทางเคมีไม่มี
การเปลี่ยนแปลง;
— สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมของผลิตภัณฑ์ยาที่ใช้ร่วมกับอุปกรณ์
หรือส่วนประกอบทางชีวภาพของผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่ใช้ร่วมกับอุปกรณ์ สามารถที่จะพิจารณาเพิ่มเติมจากหน่วยงานที่กำกับดูแลในเชิงกฎหมาย;
— การสัมผัสต่อส่วนประกอบเฉพาะที่มีแหล่งที่มาที่ไม่ใช่เครื่องมือ
เช่น อาหาร น้ำ หรืออากาศ