รายละเอียดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
3784 เล่ม 1-2567
การประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของทางเดินก๊าซสำหรับหายใจในการดูแลสุขภาพ เล่ม 1 : การประเมินและการทดสอบภายใต้วิธีการจัดการความเสี่ยง
BIOCOMPATIBILITY EVALUATION OF BREATHING GAS PATHWAYS IN HEALTHCARE APPLICATIONS - PART 1 : EVALUATION AND TESTING WITHIN A RISK MANAGEMENT PROCESS
มอก. มาตรฐานทั่วไป
3 ตุลาคม 2567
ประกาศและงานทั่วไป
141
พิเศษ 274 ง หน้า 125
2 ตุลาคม 2567
9 สิงหาคม 2567
- กำหนดหลักเกณฑ์ทั่วไปที่ใช้ในการประเมินทางชีวภาพภายใต้วิธีการจัดการความเสี่ยงของทางเดินก๊าซของเครื่องมือแพทย์ ชิ้นส่วนหรืออุปกรณ์เสริมที่มีวัตถุประสงค์เพื่อดูแลระบบทางเดินหายใจ หรือ ให้สารผ่านท่อ
ทางเดินหายใจไปยังผู้ป่วยในทุกสภาพแวดล้อม การจัดประเภทของ
ทางเดินก๊าซโดยพิจารณาตามลักษณะและระยะเวลาที่สัมผัสกับกระแสก๊าซ การประเมินโดยใช้ข้อมูลที่เกี่ยวข้องจากแหล่งที่มาทั้งหมด การบ่งชี้ชุดข้อมูลที่ยังไม่ครบถ้วนบนพื้นฐานของการวิเคราะห์ความเสี่ยง การบ่งชี้ชุดข้อมูลเพิ่มเติมที่จำเป็นในการวิเคราะห์ความปลอดภัยทางชีวภาพของทางเดินก๊าซ และแนวทางการประเมินความปลอดภัยทางชีวภาพของทางเดินก๊าซ
- ครอบคลุมหลักเกณฑ์ทั่วไปที่เกี่ยวกับการประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของวัสดุเครื่องมือแพทย์ซึ่งประกอบเป็นทางเดินก๊าซในภาวะการใช้งานปกติและเงื่อนไขปกติ มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ไม่ครอบคลุมความเสี่ยงทางชีวภาพที่เกิดขึ้นจากความเสียหายของเครื่องมือแพทย์ ซึ่งมาตรฐาน
เล่มอื่น ๆ ในอนุกรมของ ISO 18562 ครอบคลุมเฉพาะการทดสอบที่เกี่ยวกับสารที่อาจเป็นอันตรายซึ่งถูกเติมลงในกระแสก๊าซที่ใช้สำหรับหายใจ และกำหนดเกณฑ์การยอมรับสำหรับสารเหล่านี้
- พิจารณาถึงการปนเปื้อนที่อาจเกิดขึ้นของกระแสก๊าซที่เกิดจากทางเดินก๊าซภายในเครื่องมือแพทย์ซึ่งอาจส่งต่อไปยังผู้ป่วย
- มีวัตถุประสงค์ให้ใช้กับเครื่องมือแพทย์ที่มีอายุการใช้งานตามที่กำหนดไว้ เมื่อใช้งานตามคำแนะนำการใช้งานซึ่งรวมถึงการเสื่อมสภาพที่เกิดขึ้นจากการสัมผัสกับสภาวะสิ่งแวดล้อม ตลอดจนการเสื่อมสภาพจากการ
ทำความสะอาด การฆ่าเชื้อ และการทำให้ปราศจากเชื้อ นอกจากนี้ยังรวมถึงการปฏิบัติหรือการละเว้นการปฏิบัติ (การละเลย) จากผู้ใช้ซึ่งนำไปสู่ผลลัพธ์ที่ไม่ได้ตั้งใจ หรือไม่ได้คาดหวังไว้ (ข้อผิดพลาดในการใช้งาน) ทั้งนี้ไม่รวมถึงการปฏิบัติหรือการละเว้นการปฏิบัติโดยตั้งใจฝ่าฝืนคำแนะนำการใช้งานและอยู่นอกเหนือการควบคุมความเสี่ยงที่เหมาะสมตามที่ผู้ผลิตออกแบบไว้
- ไม่พิจารณาถึงการประเมินทางชีวภาพของพื้นผิวเครื่องมือแพทย์ที่มี
การสัมผัสโดยตรงกับผู้ป่วยหรือผู้ใช้ ซึ่งข้อกำหนดสำหรับพื้นผิวที่มี
การสัมผัสโดยตรงกับผู้ป่วยให้อ้างอิงตามอนุกรม ISO 10993
- เครื่องมือแพทย์ ชิ้นส่วนหรืออุปกรณ์เสริมที่ประกอบไปด้วยทางเดินก๊าซ
ที่กล่าวถึงในมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง เครื่องช่วยหายใจ (ventilators), เครื่องดมยาสลบ (anaesthesia workstations) (รวมทั้งเครื่องผสมก๊าซ (gas mixers), ระบบนำก๊าซ
สู่ผู้ป่วย (breathing systems), อุปกรณ์ลดการสูญเสียก๊าซออกซิเจน (oxygen conserving equipment), เครื่องผลิตออกซิเจน (oxygen concentrators), เครื่องพ่นละอองยา (nebulizers), ชุดสายยางแรงดันต่ำ (low-pressure hose assemblies), เครื่องทำความชื้น (humidifiers), เครื่องแลกเปลี่ยนความร้อนและความชื้น (heat and moisture exchangers), เครื่องตรวจวัดสถานะก๊าซสำหรับการหายใจ (respiratory gas monitors), เครื่องตรวจวัดการหายใจ (respiration monitors), หน้ากาก (masks), อุปกรณ์ป้องกันทางเดินหายใจส่วนบุคคล (medical respiratory personal protective equipment), ท่อใส่ปาก (mouth pieces), ชุดช่วยหายใจ (resuscitators), ท่อหายใจ (breathing tubes), ตัวกรองระบบช่วยหายใจ (breathing system filters) และ ข้อต่อรูป
ตัววาย (Y-pieces) ตลอดจนทุกรายการอุปกรณ์เสริมสำหรับการหายใจที่ใช้ร่วมกับเครื่องมือแพทย์ ตู้อบเด็กทารก รวมถึงที่นอน (mattress) และพื้นผิวภายในของเครื่องคลุมให้ออกซิเจน (oxygen hood) ซึ่งจัดเป็นทางเดินก๊าซให้พิจารณาตามมาตรฐานนี้
- ไม่พิจารณาถึงการปนเปื้อนที่มีอยู่แล้วในก๊าซซึ่งปนเปื้อนมาจากแหล่งกำเนิดก๊าซ ในขณะที่เครื่องมือแพทย์ใช้งานตามปกติ
- ตัวอย่างการปนเปื้อนที่เข้าสู่เครื่องมือแพทย์ที่มาจากแหล่งกำเนิดก๊าซ
เช่น ระบบท่อส่งก๊าซทางการแพทย์ (รวมถึงวาล์วกันกลับในท่อจ่ายก๊าซ)
ซึ่งเป็นทางออกของอุปกรณ์ควบคุมความดันที่เชื่อมต่อหรือรวมอยู่กับ
ถังบรรจุก๊าซทางการแพทย์, หรืออากาศภายนอกที่เข้าไปในเครื่องมือแพทย์ จะไม่ได้รับการพิจารณาในอนุกรม ISO 18562