รายละเอียดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
3784 เล่ม 2-2567
การประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของทางเดินก๊าซสำหรับหายใจในการดูแลสุขภาพ เล่ม 2 : การทดสอบการปล่อยมลพิษจากการปล่อยอนุภาคขนาดเล็ก
BIOCOMPATIBILITY EVALUATION OF BREATHING GAS PATHWAYS IN HEALTHCARE APPLICATIONS - PART 2 : TESTS FOR EMISSIONS OF PARTICULATE MATTER
มอก. มาตรฐานทั่วไป
3 ตุลาคม 2567
ประกาศและงานทั่วไป
141
พิเศษ 274 ง หน้า 126
2 ตุลาคม 2567
9 สิงหาคม 2567
- กำหนดการทดสอบการปล่อยมลพิษของอนุภาคขนาดเล็กที่ปล่อยจากทางเดินก๊าซของเครื่องมือแพทย์ ชิ้นส่วนหรืออุปกรณ์เสริมที่มีวัตถุประสงค์เพื่อดูแลระบบทางเดินหายใจ หรือให้สารผ่านทางท่อทางเดินหายใจไปยังผู้ป่วยใน
ทุกสภาพแวดล้อม การทดสอบของมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อวัดปริมาณอนุภาคที่มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางตั้งแต่
0.25 µm ถึง 10 µm ที่ถูกปล่อยจากเครื่องมือแพทย์ ชิ้นส่วนหรืออุปกรณ์เสริมเข้าสู่กระแสก๊าซที่สามารถหายใจเข้าไปได้ มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้กำหนดเกณฑ์การยอมรับสำหรับการทดสอบข้างต้น ซึ่งจะไม่พิจารณาถึงอนุภาคขนาดนาโนเมตร ซึ่งมีข้อมูลไม่เพียงพอในการกำหนดขีดจำกัดที่ยอมให้สัมผัสได้สำหรับอนุภาคที่มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางน้อยกว่า 0.25 µm
- ไม่พิจารณาถึงอนุภาคที่มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางใหญ่กว่า 10 µm
ซึ่งอนุภาคเหล่านี้จะถูกสะสมอยู่ในโพรงจมูก ทั้งนี้อาจจำเป็นต้องมีข้อมูลเพิ่มเติมสำหรับเครื่องมือแพทย์หรืออุปกรณ์เสริมที่วางผ่านโพรงจมูก ซึ่งอยู่นอกขอบข่ายของมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ แต่อาจถูกกำหนดโดยหน่วยงานผู้มีอำนาจหน้าที่รับผิดชอบ
- จึงใช้แนวทางเช่นเดียวกันกับสํานักงานปกป้องสิ่งแวดล้อมสหรัฐอเมริกา (EPA) ในการกำหนดขีดจำกัดตามขนาดอนุภาคเท่านั้น ไม่พิจารณาถึงคุณสมบัติทางเคมี
- พิจารณาถึงการปนเปื้อนที่อาจเกิดขึ้นกับกระแสก๊าซที่เกิดจากทางเดินก๊าซภายในเครื่องมือแพทย์ ซึ่งจะถูกส่งต่อไปยังผู้ป่วย
- ใช้กับเครื่องมือแพทย์ที่มีอายุการใช้งานตามที่กำหนดไว้ในภาวะการใช้งานปกติ และให้พิจารณารวมถึงผลกระทบจากการทำงานในกระบวนการต่าง ๆ ที่กำหนดไว้
- ไม่พิจารณาถึงการประเมินทางชีวภาพของอนุภาคที่ถูกปล่อยออกมาโดยตั้งใจจากเครื่องพ่นละอองยา (เช่น สารที่ใช้รักษาโรค)
- ไม่พิจารณาถึงการประเมินทางชีวภาพของพื้นผิวของเครื่องมือแพทย์ที่มีการสัมผัสโดยตรงกับผู้ป่วย ซึ่งข้อกำหนดสำหรับพื้นผิวที่มีการสัมผัสโดยตรงกับผู้ป่วยให้อ้างอิงตามอนุกรม ISO 10993
- เครื่องมือแพทย์ ชิ้นส่วนหรืออุปกรณ์เสริมที่ประกอบไปด้วยทางเดินก๊าซที่กล่าวถึงในมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง เครื่องช่วยหายใจ (ventilators), เครื่องดมยาสลบ (anaesthesia workstations) (รวมทั้งเครื่องผสมก๊าซ (gas mixers)), ระบบนำก๊าซสู่ผู้ป่วย (breathing systems), อุปกรณ์ลดการสูญเสียก๊าซออกซิเจน (oxygen conserving equipment), เครื่องผลิตออกซิเจน (oxygen concentrators), เครื่องพ่นละอองยา (nebulizers), ชุดสายยางแรงดันต่ำ (low-pressure hose assemblies), เครื่องทำความชื้น (humidifiers), เครื่องแลกเปลี่ยนความร้อนและความชื้น (heat and moisture exchangers), เครื่องตรวจวัดสถานะก๊าซสำหรับการหายใจ (respiratory gas monitors), เครื่องตรวจวัดการหายใจ (respiration monitors), หน้ากาก (masks), , อุปกรณ์ป้องกันทางเดินหายใจส่วนบุคคล (medical respiratory personal protective equipment), ท่อใส่ปาก (mouth pieces), ชุดช่วยหายใจ (resuscitators), ท่อหายใจ (breathing tubes), ตัวกรองระบบช่วยหายใจ (breathing system filters) และ ข้อต่อรูปตัววาย (Y-pieces) ตลอดจนทุกรายการอุปกรณ์เสริมสำหรับการหายใจที่ใช้ร่วมกับเครื่องมือแพทย์ ตู้อบเด็กทารก รวมถึงที่นอน (mattress) และพื้นผิวภายในของเครื่องคลุมให้ออกซิเจน (oxygen hood) ซึ่งจัดเป็นทางเดินก๊าซให้พิจารณาตามมาตรฐานนี้
- ไม่พิจารณาถึงการปนเปื้อนที่มีอยู่แล้วในก๊าซซึ่งปนเปื้อนมาจากแหล่งกำเนิดก๊าซ ในขณะที่เครื่องมือแพทย์ใช้งานตามปกติ
- ตัวอย่างการปนเปื้อนที่เข้าสู่เครื่องมือแพทย์ที่มาจากแหล่งกำเนิดก๊าซ
เช่น ระบบท่อส่งก๊าซทางการแพทย์ (รวมถึงวาล์วกันกลับในท่อจ่ายก๊าซ)
ซึ่งเป็นทางออกของอุปกรณ์ควบคุมความดันที่เชื่อมต่อหรือรวมอยู่กับ
ถังบรรจุก๊าซทางการแพทย์หรืออากาศภายนอกที่เข้าไปในเครื่องมือแพทย์ จะไม่ได้รับการพิจารณาในอนุกรม ISO 18562