รายละเอียดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
3811 เล่ม 2-2567
การทำให้ปราศจากเชื้อของผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ - ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ - เล่ม 2 ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพสำหรับกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อด้วยก๊าซเอทิลีนออกไซด์
STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS - BIOLOGICAL INDICATORS - PART 2: BIOLOGICAL INDICATORS FOR ETHYLENE OXIDE STERILIZATION PROCESSES
มอก. มาตรฐานทั่วไป
8 ตุลาคม 2567
ประกาศและงานทั่วไป
141
พิเศษ 277 ง หน้า 40
7 ตุลาคม 2567
2 สิงหาคม 2567
ระบุข้อกำหนดสำหรับทดสอบสิ่งมีชีวิต สารแขวนลอย พาหะที่แพร่เชื้อ
ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ และวิธีการทดสอบที่ใช้เพื่อการประเมินประสิทธิภาพของเครื่องมือและกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อ โดยใช้ก๊าซเอทิลีนออกไซด์เป็นตัวกระทำให้ปราศจากเชื้อ ทั้งในรูปของก๊าซเอทิลีนออกไซด์บริสุทธิ์หรือก๊าซเอทิลีนออกไซด์ผสมกับก๊าซที่ช่วยเจือจาง ที่อุณหภูมิที่ทำให้ปราศจากเชื้ออยู่ในช่วง 29 ºC ถึง 65 ºC
หมายเหตุ 1 ข้อกำหนดสำหรับการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีและควบคุมกระบวน
การทำให้ปราศจากเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์ตามที่กำหนดใน ISO 11135 และ ISO 14937
หมายเหตุ 2 กฎระเบียบระดับภูมิภาคหรือระดับชาติสามารถกำหนดข้อกำหนด
ความปลอดภัยของสถานที่ทำงานได้