รายละเอียดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
3811 เล่ม 7-2567
การทำให้ปราศจากเชื้อของผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ - ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ - เล่ม 7 ข้อแนะนำสำหรับการเลือกใช้และการแปลผล
STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS - BIOLOGICAL INDICATORS - PART 7: GUIDANCE FOR THE SELECTION, USE AND INTERPRETATION OF RESULTS
มอก. มาตรฐานทั่วไป
8 ตุลาคม 2567
ประกาศและงานทั่วไป
141
พิเศษ 277 ง หน้า 44
7 ตุลาคม 2567
2 สิงหาคม 2567
- ให้ข้อแนะนำสำหรับการเลือก การใช้ และการแปลผลจากการใช้ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพในการพัฒนา การตรวจสอบความใช้ได้ของวิธี และการตรวจสอบประจำวันของกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อ
- ไม่พิจารณากระบวนการที่พึงพาการกำจัดจุลินทรีย์ด้วยแรงดันกล เช่น การกรอง
- ไม่สามารถใช้รวมกับกระบวนการที่ใช้เครื่องล้างและฆ่าเชื้อทางการแพทย์
หรือการชะล้างและการล้างของท่อด้วยไอน้ำ
- ไม่ระบุข้อกำหนดสำหรับการเลือกและการใช้ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพที่มีจุดประสงค์เพื่อตรวจสอบกระบวนการที่ใช้ไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ที่กลายเป็นไอสำหรับเครื่องแยกสภาพแวดล้อม (isolator) และห้องเพื่อลดการปนเปื้อนทางชีวภาพที่ความดันบรรยากาศ
- ไม่ใช้กับกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อด้วยการแช่ในของเหลว