รายละเอียดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
61010 เล่ม 2(040)-2567
ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยของบริภัณฑ์ไฟฟ้าสำหรับการวัด การควบคุม และที่ใช้ในห้องปฏิบัติการ เล่ม 2(040) ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับเครื่องทำให้ปลอดเชื้อและเครื่องล้างฆ่าเชื้อ ใช้สำหรับเตรียมวัสดุทางการแพทย์
SAFETY REQUIREMENTS FOR ELECTRICAL EQUIPMENT FOR MEASUREMENT, CONTROL, AND LABORATORY USE PART 2-040: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR STERILIZERS AND WASHER-DISINFECTORS USED TO TREAT MEDICAL MATERIALS
มอก. มาตรฐานทั่วไป
13 มิถุนายน 2568
ประกาศและงานทั่วไป
142
พิเศษ 63 ง หน้า 33
13 กุมภาพันธ์ 2568
27 ธันวาคม 2567
ยกเลิก มอก.2006-2543, มอก.2007-2543 และ มอก.2008-2543 และประกาศ มอก.61010 เล่ม 2(040)-2567 ขึ้นใหม่
ให้มีผลเมื่อพ้นกำหนด 120 วัน นับตั้งแต่วันที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษา (13 ก.พ. 68)
(**มอก.61010 เล่ม 2(040)-2567 มีผลใช้งานตั้งแต่วันที่ 13 มิ.ย. 68 เป็นต้นไป)
- ให้เป็นไปตามที่กำหนดใน มอก. 61010 เล่ม 1 ข้อ 1 ยกเว้นข้อต่อไปนี้
- บริภัณฑ์ที่อยู่ในขอบข่าย
- แทนข้อความ :
- ให้แทนข้อความทั้งหมดด้วยข้อความต่อไปนี้ :
- ระบุข้อกำหนดด้านความปลอดภัยสำหรับบริภัณฑ์ไฟฟ้าที่มีเจตนาเพื่อ
การทำให้ปลอดเชื้อ (sterilization) การล้าง (washing) และการฆ่าเชื้อ (disinfection) ของวัสดุทางการแพทย์ในด้านการแพทย์ สัตวแพทย์
เภสัชกรรม และห้องปฏิบัติการ เมื่อใช้งานในสภาพแวดล้อมข้อ 1.4
- ตัวอย่างบริภัณฑ์ดังกล่าวมีดังต่อไปนี้
ก) เครื่องทำให้ปลอดเชื้อและเครื่องฆ่าเชื้อ (sterilizer and disinfector) ที่ใช้ไอน้ำและ/หรือน้ำร้อนเป็นตัวทำให้ปราศจากเชื้อ (sterilant)
ข) เครื่องทำให้ปลอดเชื้อและเครื่องฆ่าเชื้อที่ใช้ก๊าซพิษ ละอองลอยพิษ (toxic aerosol) หรือไอพิษ เป็นตัวทำให้ปราศจากเชื้อ
ค) เครื่องทำให้ปลอดเชื้อและเครื่องฆ่าเชื้อที่ใช้ลมร้อนหรือก๊าซเฉื่อยร้อน
เป็นตัวทำให้ปราศจากเชื้อ และ
ง) เครื่องล้างฆ่าเชื้อ (washer-disinfector)
- บริภัณฑ์ที่ไม่อยู่ในขอบข่าย
- เพิ่มเติมข้อความ :
- ให้เพิ่มหมายเหตุของข้อ ฉ) ดังนี้ :
หมายเหตุ IEC 60601-1:2005, 3.63, นิยามของ “บริภัณฑ์ไฟฟ้าทางการแพทย์” มีดังนี้ (หมายเหตุที่ระบุไว้จะถูกละเว้น)
บริภัณฑ์ไฟฟ้าที่มีส่วนที่ใช้งาน หรือการถ่ายโอนพลังงานไปที่ผู้ป่วยหรือ
จากผู้ป่วย หรือการตรวจวัดการถ่ายโอนพลังงานไปที่ผู้ป่วยหรือจากผู้ป่วย และเป็นดังนี้
ก) มีการเชื่อมต่อกับแหล่งจ่ายไฟฟ้าประธานเฉพาะ ไม่เกินหนึ่งแหล่งจ่าย และ
ข) ผู้ผลิตมีเจตนาให้ใช้งาน
1) ในการวินิจฉัย การบำบัดรักษา หรือการเฝ้าสังเกตผู้ป่วย หรือ
2) สำหรับการชดเชย หรือการบรรเทาโรค การบาดเจ็บ หรือทุพพลภาพ
- เพิ่มเติมข้อความ :
- ให้เพิ่มย่อหน้าที่สองใหม่หลังรายการ ด้วยข้อความต่อไปนี้ :
- ไม่ครอบคลุมประเภทของบริภัณฑ์ต่อไปนี้
กก) บริภัณฑ์สำหรับใช้ในบรรยากาศที่เป็นอันตราย (ดูที่ IEC 60079) อย่างไรก็ตาม มาตรฐานนี้
ใช้ได้กับบรรยากาศที่สร้างขึ้นภายในบริภัณฑ์ โดยสารที่ทำให้
ปราศจากเชื้อซึ่งสามารถติดไฟได้ (flammable sterilizing agent) (ดูข้อ 13.2.101 และ 13.2.102)
ขข) บริภัณฑ์ที่ใช้ในห้องปฏิบัติการสำหรับทำความร้อนวัสดุ โดยมีเจตนาอื่นนอกจากการทำให้ปลอดเชื้อ หรือการฆ่าเชื้อ (ดูที่ IEC 61010-2-010)
คค) บริภัณฑ์สำหรับซักล้าง (laundry equipment) (ดูที่ IEC 60335-2-4 IEC 60335-2-7 IEC 60335-2-11 และ ISO 10472) เว้นแต่เป็นบริภัณฑ์ที่ออกแบบสำหรับการฆ่าเชื้อวัสดุทางการแพทย์
งง) เครื่องล้างจาน (dishwasher) (ดูที่ IEC 60335-2-5 และ
IEC 60335-2-58)
- วัตถุประสงค์
รายละเอียดให้เป็นไปตาม IEC 61010-2-040:2020 ข้อ 1.2