รายละเอียดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
4376 เล่ม 1-2567
ทางหลอดเลือดดำและสำหรับอุปกรณ์ทางเภสัชกรรม เล่ม 1 การตรวจสอบสารที่สกัดได้ของอีลาสโตเมอร์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อด้วยหม้อนึ่งแรงดัน
ELASTOMERIC PARTS FOR PARENTERALS AND FOR DEVICES FOR PHARMACEUTICAL USE - PART 1: EXTRACTABLES IN AQUEOUS AUTOCLAVATES
มอก. มาตรฐานทั่วไป
28 มีนาคม 2568
ประกาศและงานทั่วไป
142
พิเศษ 152 ง หน้า 31
27 มีนาคม 2568
27 ธันวาคม 2567
- เป็นส่วนหนึ่งของ ISO 8871 กำหนดขั้นตอนในการจำแนกประเภท
อีลาสโตเมอร์สำหรับบรรจุภัณฑ์ปฐมภูมิและอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้สัมผัสโดยตรงกับสารเตรียมสำหรับการใช้ทางหลอดเลือดดำ รวมถึงสารเตรียม
ที่เป็นของเหลว และสารเตรียมแบบแห้งซึ่งจะต้องทำละลายก่อนใช้งาน
- ระบุชุดวิธีทดสอบเปรียบเทียบสำหรับการประเมินทางเคมี โดยการหาสาร
ที่สกัดได้ของอีลาสโตเมอร์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อด้วยหม้อนึ่งแรงดัน (ดูข้อ 4) และอธิบายการใช้งานที่หลากหลายสำหรับอีลาสโมเตอร์ มิติและลักษณะ
การทำงานได้ระบุไว้ในมาตรฐานระหว่างประเทศที่เกี่ยวข้อง ข้อกำหนดคุณสมบัติที่ระบุไว้ในมาตรฐานฉบับนี้ ถือเป็นข้อกำหนดขั้นต่ำ
- สามารถใช้ได้กับประเภทของอีลาสโตเมอร์ที่กำหนดในข้อ 3 อย่างไรก็ตาม ข้อกำหนดเฉพาะอื่นได้ระบุไว้ในมาตรฐานระหว่างประเทศที่เกี่ยวข้อง
กับรายการหรืออุปกรณ์ที่ระบุไว้ในข้อ 3
- อีลาสโตเมอร์สำหรับหลอดฉีดยาเปล่าสำหรับการใช้งานครั้งเดียวไม่รวมอยู่ในขอบข่ายของมาตรฐานฉบับนี้ เนื่องจากชิ้นส่วนดังกล่าวไม่ได้สัมผัสกับสารเตรียมที่ฉีดเป็นเวลานาน
- การศึกษาความเข้ากันได้ของอีลาสโตเมอร์กับสารละลายที่เตรียมไว้เพื่อใช้งานต้องดำเนินการก่อนที่จะได้รับการอนุมัติสำหรับการใช้งานขั้นสุดท้าย อย่างไรก็ตาม มาตรฐานฉบับนี้ไม่ได้ระบุวิธีการศึกษาความเข้ากันได้