รายละเอียดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
2279 เล่ม 3-2567
การทำให้ปราศจากเชื้อของผลิตภัณฑ์สุขภาพ - วิธีการทางจุลชีววิทยา เล่ม 3: การทดสอบชีวพิษภายในตัวของแบคทีเรีย
STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS - MICROBIOLOGICAL METHODS - PART 3: BACTERIAL ENDOTOXIN TESTING
มอก. มาตรฐานทั่วไป
4 กันยายน 2568
ประกาศและงานทั่วไป
142
พิเศษ 186 ง หน้า 27
7 พฤษภาคม 2568
24 มกราคม 2568
ยกเลิก มอก.2279 เล่ม 3-2549 และประกาศ มอก.2279 เล่ม 3-2567 ขึ้นใหม่
ให้มีผลเมื่อพ้นกำหนด 120 วัน นับตั้งแต่วันที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษา (7 พ.ค. 68)
**(มอก.2279 เล่ม 3-2567 มีผลใช้งานตั้งแต่วันที่ 4 ก.ย. 68 เป็นต้นไป)
- คลอบคลุมถึง
- กำหนดเกณฑ์ทั่วไปที่จะนำไปใช้ในการหาชีวพิษภายในตัวของแบคทีเรีย
ในผลิตภัณฑ์สุขภาพ ส่วนประกอบในผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุดิบโดยใช้
วิธีการทดสอบชีวพิษภายในตัวของแบคทีเรีย (BET) โดยใช้
อะมีโบไซต์ลัยเสต (amebocyte lysate test)
- ไม่คลอบคลุมถึง
- ไม่สามารถใช้สำหรับการประเมินของไพโรเจน (pyrogens) ชนิดอื่นนอกจากแบคทีเรีย และไม่รวมวิธีการตรวจจับชีวพิษภายในตัว (endotoxin) อื่น ๆ (ดูภาคผนวก B.12)
- ไม่ครอบคลุมถึงการกำหนดข้อกำหนดขีดจำกัดเฉพาะของชีวพิษภายใน
ตัวของแบคทีเรีย