รายละเอียดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
3811 เล่ม 8-2567
การทำให้ปราศจากเชื้อของผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ - ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ - เล่ม 8 วิธีการตรวจสอบความใช้ได้ของระยะเวลาในการเพาะเชื้อที่ลดลงสำหรับตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ
STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS - BIOLOGICAL INDICATORS - PART 8: METHOD FOR VALIDATION OF A REDUCED INCUBATION TIME FOR A BIOLOGICAL INDICATOR
มอก. มาตรฐานทั่วไป
7 สิงหาคม 2568
ประกาศและงานทั่วไป
142
พิเศษ 266 ง หน้า 14
6 สิงหาคม 2568
26 มีนาคม 2568
- กำหนดข้อกำหนดสำหรับวิธีการทดสอบที่ใช้ในการสร้างหรือยืนยันระยะเวลาในการเพาะเชื้อที่ลดลง (RIT) ซึ่งสั้นกว่าระยะเวลาในการเพาะเชื้อ 7 วัน
ที่ระบุไว้ในข้อ 7.3.2 ตาม ISO 11138-1:2017 สำหรับตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ
ที่ใช้ในการตรวจสอบกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อด้วยความร้อนชื้นหรือกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์ (EO)
หมายเหตุ สำหรับตัวบ่งชี้ทางชีวภาพที่ใช้สำหรับการทำให้ปราศจากเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์ ระยะเวลาในการเพาะเชื้อที่ลดลงใช้ได้กับกระบวนการที่ใช้เอทิลีนออกไซด์ 100% หรือกระบวนการที่ใช้การผสมเอทิลีนออกไซด์โดยไม่คำนึงถึงปริมาณผลิตภัณฑ์
- เหมาะสำหรับผู้ทำตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ (BIs) และผู้ใช้ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ
ที่ต้องการ สร้าง ตรวจสอบความใช้ได้ หรือยืนยันระยะเวลาในการเพาะเชื้อ
ที่ลดลงหากมีความจำเป็นตามระบบคุณภาพ
- ไม่ใช้กับตัวบ่งชี้ทางชีวภาพที่ใช้ในการตรวจสอบกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อด้วยความร้อนแห้ง ฟอร์มาลดีไฮด์ไอน้ำที่อุณหภูมิต่ำ (LTSF) หรือไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ที่ระเหย (VH2O2)
หมายเหตุ วิธีการที่อธิบายไว้ในมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ เพื่อการสร้างระยะเวลาในการเพาะเชื้อที่ลดลงสำหรับตัวบ่งชี้ทางชีวภาพที่ใช้ใน
การตรวจสอบการทำให้ปราศจากเชื้อด้วยความร้อนชื้น หรือกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์ อย่างไรก็ตาม การใช้วิธีการนี้เพื่อสร้างระยะเวลาในการเพาะเชื้อที่ลดลงสำหรับตัวบ่งชี้ทางชีวภาพที่ใช้ใน
การตรวจสอบกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อด้วยความร้อนแห้ง ฟอร์มาลดีไฮด์ไอน้ำที่อุณหภูมิต่ำ หรือไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ที่ระเหยข้อมูลการใช้งานยังไม่เพียงพอ ดังนั้นมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ไม่ครอบคลุมกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อดังกล่าว